［ BDR-0332 ］ 詳細　　　　｜このページを閉じる｜





●相棒 season12 第13話 「右京さんの友達」

右京（水谷豊）は、なじみの紅茶店で紅茶に詳しい毒島（尾美としのり）と知り合った。 毒島から自宅アパートでの“お茶会”に誘われた右京は、享（成宮寛貴）を連れて出かけると、毒島は２人の目の前で右京のようにポットを高く上げて紅茶を注ぐのだ。驚く享…。毒島には紅茶と犬しか楽しみがなく、ほかは信用できないという。右京同様、少々変わり者のようだ。どうやらそんな毒島に気に入られてしまった右京。「警察はバカばっかりだと思っていました」という毒島。なにかそう思わざるをえない出来事があったのかと右京が訊くとある事件の話をはじめた。隣室に住んでいた静香（佐藤寛子）がナイフで殺害された事件だが、すでに恋人でミステリー作家の烏森（加藤厚成）が逮捕されていた。冤罪の可能性をにおわせる毒島に、右京は思わず「調べてみましょう」と約束する。そして、右京と享は再び毒島から“お茶会”の誘いを受ける。招きに応じた右京は、ある男を主人公にして自らが書いた小説を手に毒島の自宅を訪ねるが…。そこで明らかになる右京の推理をもとにした意外な真相とは？
(text from TV-asahi site)

朝日放送　54min　2014-01-22　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo

＞ NBDR-にもあり





●ためしてガッテン 「大腸がん！99％発見法 スゴ腕ドクターに聞け」

年間４万人以上の方が命を落としている「大腸がん」。がんの部位別死亡者数でみると、男性３位、女性はなんと１位です。そこで今回は、大腸がんの予防や治療の最新情報を、最前線のスゴ腕ドクターに取材しお届けします。従来の検査では姿を現さない“幽霊がん”の実態など、ごく最近分かってきた事実もいち早くご紹介。あなた自身の、そして大切な人の命を守るためにも知っておきたい、大腸がんの新常識をまとめてお伝えします。

◎大腸内視鏡は「検査」「治療」の一石二鳥
大腸内視鏡検査は、大変そう、恥ずかしい、といったイメージがあるためか、二の足を踏む人も多いといいます。実際、40歳以上で受けている人は、わずか５％程度と推定されています。しかし、東京都の新島で、国が行った大規模調査によると、40歳以上の人の実に半数から、大腸にポリープ（腺腫）が見つかりました。ポリープ（腺腫）は、将来約１割ががんになると考えられており、現在がんではないからといって油断は禁物。こうしたことから、専門家は、40歳を過ぎたら一度は大腸内視鏡検査を受けてほしい、と言います。実は内視鏡には、がんやポリープを切除する器具もついています。敬遠されがちな大腸内視鏡ですが、「検査」をしながら「治療」を並行して行うこともできる、一石二鳥の検査法なのです。

◎見つけにくい「幽霊がん」も内視鏡で発見！
消化器の専門医の間でも、ごく最近になってようやくその詳しい実像が明らかになってきた、知られざるタイプの大腸がんがあります。それは、大腸鋸歯（きょし）状病変と呼ばれるもの。約１割ががん化するにもかかわらず、通常のポリープや大腸がんのように上に盛り上がることは少ないため、見つけることが大変難しいのが大きな特徴です。この病変の正体は、大腸で分泌される粘液を作る杯（さかずき）細胞が異常増殖したもの。上ではなく横に向かって増殖していくのに加え、大量の粘液を出すために、従来の検査では病変そのものが見えにくくなっていたのです。そこで使われるのが、かき氷のシロップなどでおなじみの青い色素。内視鏡を使って、大腸粘膜の表面に青い色素をかけると、病変の部分だけは大量の粘液に覆われているため、色素がしみ込みません。こうして見つけた病変は、まだ小さければその場で切除することも可能です。

◎続々登場！最新検査法
最近では、大腸内視鏡以外にも、さまざまな検査が登場しています。まずご紹介するのが、カプセル型の内視鏡です。超小型のカプセルを口から飲み込んでもらい、カプセルの両端に搭載された２台のカメラが撮影した画像を無線で体外に送信するというもの。また、ＣＴで撮影した1000枚もの体の断面の画像を再構成して腸内を立体的に映像化する「仮想内視鏡（大腸ＣＴ）」検査もあります。これらの検査は、大腸内視鏡ではぐるりとカメラを反転させないと観察することが難しかった、腸のひだの裏側までじっくりチェックすることが可能です。一方で、ポリープやがんが見つかっても、その場で切除することはできません。

◎回数が多いほどがんの発見率が上がる「検便」
最後にご紹介するのは、「検便」に関する情報です。検便で陽性、つまり血液が検出された場合などに、大腸内視鏡などの検査が保険適用となるため、言わば最初の入り口となる検査です。検便を１回受けたときの、がん発見率は、実は45％。採取した便に、がん組織からの出血が付着しているかどうかを調べる検査なので、どうしても運任せとなり、百発百中とはいかないのです。では、しなくてもよいかというと、もちろんそうではありません。受ける回数を増やせば増やすほど、がんの発見率は高くなり、２日分の便を提出する検査を３回受ければ、がん発見率は実に97％。毎年こつこつと検便をこまめに受けることで、理論上、がん発見率は限りなく100％に近づいていきます。自治体の検診や人間ドックなどで検便のチャンスがあれば欠かさず行い、一度でも陽性が出たら、内視鏡などさらに詳しい検査を受けることをおすすめします。
(text from NHK site)

NHK総合　43min　2014-01-22　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo＋解説副音声





●クローズアップ現代 「疑惑の薬」 ～試験データ操作の闇～

2000年の発売以来、国内で１兆2000億円を売り上げた製薬会社ノバルティスファーマの高血圧薬「ディオバン」。降圧効果だけでなく、脳卒中や狭心症にも効果があるとされてきた。しかし、薬の臨床研究に参加した大学の一つ、京都府立医科医大は、今月、効果の根拠となった臨床研究のデータに何らかの人為的な操作があったとする調査結果を発表、医学界に大きな衝撃が走っている。操作はなぜ、どのように行われたのか。「疑惑の薬」を生んだデータ操作の闇をあぶり出す。（NO.3388）
(text from NHK site)

NHK総合　28min　2013-07-31　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo

＞ データ操作「証拠なし」＝高血圧薬の臨床研究－ノバルティス　時事通信 2013年7月29日(月)22時17分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
大手製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」（一般名バルサルタン）の効果を調べる臨床研究のデータが不正に操作された疑いが持たれている問題で、同社の二之宮義泰社長は29日、東京都内で記者会見し、「データ操作を示す証拠は発見されなかった」とする調査報告書を発表した。親会社のスイス・ノバルティスファーマ社が法律事務所に委託して調査。臨床研究に関与した社員（５月に退職）や上司らのメールなどを分析し、聞き取り調査を行って報告書をまとめた。報告書によると、京都府立医大、東京慈恵会医大、千葉大、名古屋大、滋賀医大の５大学が2001～04年に始めた臨床研究で、元社員は統計解析や論文執筆に関与。研究データを入手できた。一方、元社員はデータ操作を否定しており、操作があったかどうかを示す証拠もなかったという。また、一部の上司は元社員が研究に関わっていると知っていたが、詳細は把握していなかったとした。同社は京都府立医大に４年間で１億円の奨学寄付金を渡しているが、他の４大学にも奨学寄付金や執筆料を払っていたことを明らかにした。二之宮社長は「患者や家族、医療従事者に心配と迷惑をお掛けし、深くおわび申し上げる。社の調査には限界があり、大学と協力して真相を解明したい」と述べた。

＞ 慈恵医大でもデータ操作＝製薬社員関与「疑い強い」―本人は否定、高血圧薬臨床　時事通信 2013年7月30日(火)18時58分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
大手製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」（一般名バルサルタン）の効果を調べる臨床研究のデータ不正問題で、東京慈恵会医大は30日、同大が行った臨床研究のデータの一部について「人為的に操作されたと考えられる」との中間報告を発表した。この問題では、京都府立医大もデータ操作の可能性を認めている。臨床研究は両大を含む５大学で実施され、いずれも同社社員（５月に退職）が関わっていた。慈恵医大調査委員会の橋本和弘委員長は記者会見し、「多大なご心配をお掛けし、心よりおわびする」と謝罪。元社員が全てのデータ解析を行ったのに、2007年に英医学誌に発表した論文に製薬会社の肩書が記載されていないと指摘した。その上で、元社員の身分を知りながら研究に同社が関与していないと論文に記載したことは「明らかに不公正」として、研究統括責任者の望月正武客員教授を批判し、論文を撤回する考えを示した。中間報告によると、論文に使われた最終的なデータと大学が保有するデータで、患者の血圧の一部が一致しないケースが確認された。調査委は元社員が降圧作用以外の脳卒中などに対する効果を導く目的で、「血圧のデータを操作したことが強く疑われる」としている。調査委は先週末、元社員から３時間近く事情を聴いた。元社員は「データを解析したのは医師で、自分の関与は一部。人為的操作は思い当たらず、関係していない」などと否定したという。

＞ 降圧剤データ 中立性確保へ金銭提供明確化　産経新聞 2013年7月31日(水)7時55分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
京都府立医大に続き東京慈恵医大でも明らかになった降圧剤「ディオバン」の臨床研究をめぐるデータ不正操作。しかし、両大学や、ノバルティスファーマの第三者機関による調査からは、研究者と企業との間で何が起き、なぜ問題が拡大したのかといった真相は依然見えてこない。「すでに海外の科学誌では『日本人の論文だから注意して読まないといけない』といわれている」。日本学術会議の大西隆会長は相次ぐ論文不正が与える影響をこう指摘する。
◆ノ社の肩書隠す｜研究者の中で特に深刻に受け止められているのが、企業の利益追求のため研究結果がゆがめられた疑惑がある、という点だ。臨床研究を行った５大学にはノ社から使途を指定しない奨学寄付金が渡され、データ解析や論文執筆など幅広い分野で臨床研究に加わったノ社の元社員は論文でノ社の肩書を隠していた。外部から金銭提供などを受けることで研究の中立性に疑義が生じることを「利益相反（そうはん）」といい、この状態がデータの不正操作とともに疑惑を増幅させている。しかし、産学連携が進む現状では、重要な研究になればなるほど、企業との結びつきは強くなり、利益相反は生じやすくなる。日本医学会は平成23年、論文や学会発表の際に研究費の提供先を明示するとした利益相反ガイドラインを作成。日本製薬工業協会は会員企業に、来年度から研究者らに支払った金銭を公開するよう求めている。
◆大学側に8400万円｜慈恵医大は30日、ノ社から臨床研究を行った循環器内科に対し、17～19年に計8400万円の寄付金が渡っていたと公表。ノ社も29日、24年に大学などへ研究費や寄付金、謝礼、接待費など計約236億円を支払ったと明らかにした。北里大学臨床研究機構の伊藤勝彦部長（54）は「予算がなければ重要な研究はできないし、研究費を出す製薬会社はいい研究結果を出してほしいと思うのも当然。だが、だからといって不正が行われるわけではない。研究者や企業は、利益相反が生じているなら隠すことなく表にした上で研究成果を発表していくべきだ」と指摘している。

＞ 降圧剤臨床試験 ノバルティスファーマ社ぐるみで支援　毎日新聞 2013年8月7日(水)2時31分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、製薬会社ノバルティスファーマの多くの人間が臨床試験を支援していた実態が浮かび上がっている。厚生労働省は９日に大臣直轄の検討委員会をスタートさせてデータ解析に関わったノ社の社員（５月に退職）から事情を聴く意向だが、真相に切り込むには他の社員たちからの聴取も欠かせない。【八田浩輔、河内敏康】
◆「統計の専門家」｜「大阪市立大の非常勤講師という名刺を渡された。社員と名乗らなかった」。2002年に試験を始めた東京慈恵会医大の望月正武元教授（72）は、元社員との出会いを大学側にこう証言した。元社員を「統計の専門家」として望月氏に引き合わせたのは、ノ社のマーケティング担当者だ。大阪市大によれば、元社員は02～12年度に非常勤講師だったが、勤務実態は事実上なかった。慈恵医大によると、４種類の名刺を使い分け、社名が一切書かれていないものもあったという。
◇販売戦略の一環｜ノ社の社内資料によれば、00年11月に発売した直後のバルサルタンの年間の売り上げ目標は最大で500億円だったが、他社も含めた同種の降圧剤市場が急拡大するのに伴って上方修正。02年に1000億円を目指す社内プロジェクトがスタートした。関係者は「ＰＲのための予算も増えた」と言う。「降圧を超える効果」が臨床試験で証明されることを期待し、各地の大学に試験が提案されていった。結局５大学の試験に参加した元社員は、09年に社長賞を受賞している。当時社長だった三谷宏幸最高顧問は「疑義のある論文という認識が無かった。今となっては反省する」と釈明している。元社員は循環器マーケティング部門に所属していて、当時の上司の多くは既に退社している。ノ社は「調査したが、元社員によるデータ操作や上司が操作を指示したことを示す事実は認められない」と不正への関与を否定するが、退社した当時の上司らからは「強制力がなく難しい」と聞き取りしていない。
◆宣伝記事で援護｜慈恵医大の論文は07年に一流医学誌ランセットに掲載された。発表直後から試験の信頼性などを疑問視する意見が国内外の専門家から上がったが、ある関係者は「疑念を打ち消すために、国内外の高血圧分野の権威を招いた座談会形式の宣伝記事を専門誌に掲載した」と明かす。
慈恵医大、京都府立医大のように患者数が3000人を超す大規模臨床試験の経費は数億～十数億円といわれる。ノ社は使途を限定しない奨学寄付金を府立医大に計1億440万円（09～12年度）、慈恵医大に計8400万円（05～07年）提供している。ノ社は「研究の支援に用いられることを意図、期待した」としている。「数千万円の寄付には役員クラスへの説明と了承が必要だ。上層部が何も知らなかったでは済まされない」（ノ社に在籍した男性）

＞ 「バルサルタン」 民医連が使用中止決める　毎日新聞 2013年8月28日(水)23時28分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）を巡る臨床試験疑惑で、全国約1800の医療・福祉施設でつくる全日本民主医療機関連合会は28日、バルサルタンの使用を原則中止すると公表した。加盟医療機関に対する販売元ノバルティスファーマの営業活動を停止させることも決めた。民医連は、京都府立医大や東京慈恵会医大の試験で発覚したデータ操作について「大学や医学者、製薬企業として許されない反社会的行為」と指摘。その上で、中止の理由を「患者から疑問、不安が出ており、個々の医師の判断で処方の変更などが行われている」と説明した。民医連は、今月22日にノ社側から一連の経緯について説明を受けたが、「企業倫理そのものが問われているとの認識は感じられなかった」として、バルサルタン以外の同社の薬剤も使用中止にする。【八田浩輔】

＞ 「バルサルタン」慈恵医大の論文撤回 販売促進の根拠消滅　毎日新聞 2013年9月6日(金)12時22分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、英医学誌ランセットは６日、データ操作が判明した東京慈恵会医大の2007年の論文を撤回（取り消し）したことを明らかにした。販売元のノバルティスファーマはこの論文を販売促進に利用してきたが、根拠が失われた。論文は望月正武元教授（同年退職）が責任者を務め、「バルサルタンには他の降圧剤と比べ、脳卒中を40％、狭心症を65％減らす効果があった」などと結論付けていた。今年４月、ノ社の社員（５月に退職）が統計解析を担ったにもかかわらず、論文では会社の肩書を伏せていたことが判明。大学が調査した結果、論文に使われた血圧データとカルテの記載が異なるケースが多数見つかり、「データが人為的に操作されていた」と７月に発表していた。同誌編集部は大学の報告を受け、「論文の信頼性に重大な疑念がある。統計担当者の関与も不透明」と判断した。一連の臨床試験を巡っては、京都府立医大チームの６論文が別の学術誌から撤回されている。【八田浩輔】

＞ 降圧剤「誇大広告」 ノ社の刑事告発検討 厚労省、立ち入り検査へ　産経新聞 2013年9月28日(土)7時55分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬会社「ノバルティスファーマ」が販売する高血圧治療薬「ディオバン」（一般名・バルサルタン）の臨床研究データ操作問題で、研究論文を活用した同社の広告が薬事法違反（誇大広告）の疑いがあるとして、厚生労働省が刑事告発を検討していることが27日、分かった。厚労省の有識者委員会は「誇大広告に当たる疑いがある」として、30日に行われる会合で、国に厳しい対応を求める中間報告をまとめる予定。これを受け、厚労省はノ社に立ち入り検査などを行う方針だ。委員会のこれまでの調査では、ノ社は「ディオバンは日本人の脳卒中を防ぐ効果が高い」とする東京慈恵医大の論文を引用し、419種の宣伝資料などを作成。同様の効果があるとした京都府立医大の論文も、285種の宣伝資料に使われた。委員会は、臨床研究に同社の社員＝退職＝が関わっていたことや、同社の奨学寄付金が大学に支払われた時期が研究期間と重なっていることなどから、「実態としては社として（臨床研究に）関与していたと判断すべきだ」と結論づけた。厚労省は、不正なデータを使ってディオバンの宣伝を行ったことは、医薬品の効能や効果について虚偽や誇大な記事を広告してはならないとする薬事法に違反する可能性があると判断。広告は一般の患者ではなく医師に対して行われていたが、同法は誇大な広告自体を禁じており、同法違反での立ち入り検査は可能とした。ただ、委員会が大学関係者やノ社元社員らに行った聞き取り調査では証言内容に食い違いが多く、データ操作を行った人物や、ノ社の関与については特定できなかった。ノ社はデータ操作への関与を否定しており、厚労省は刑事告発も視野に、調査を進める方針。

＞ ＜バルサルタン＞滋賀医大　データ操作認め謝罪　毎日新聞 2013年10月31日(木)22時4分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、滋賀医大の研究行動規範委員会は31日、「論文に使われた患者データの約10％がカルテの数値と一致せず、一部でバルサルタンの効果が強調される方向になっていた」とする調査結果を発表した。恣意的なデータ操作の疑いを認め、「論文には問題が多く、撤回（取り消し）した方がよい」との見解を示した。一連の疑惑で論文の科学性が否定されたのは、東京慈恵会医大、京都府立医大に続いて３大学目となった。馬場忠雄学長は記者会見で「社会を騒がせ、深くおわびしたい」と陳謝した。大学は研究責任者で副学長でもある柏木厚典付属病院長の処分を検討する。滋賀医大の研究チームは、高血圧の２型糖尿病患者150人を対象に2003年から試験を始めた。07年、バルサルタンを服用すると腎機能が改善すると米糖尿病学会誌で発表した。調査でカルテが残っていたのは101人分。１カ月ごとに半年間データを取っていた。論文と照合した計661のデータのうち約10％が一致しなかった。特に重要な６カ月目のデータは、不一致率が目立って高かった。バルサルタンに都合のよい不一致が多く、調査委は「不自然で、恣意性が否定できない」と結論付けた。試験には、慈恵医大、府立医大で統計解析を担当したとされる製薬会社ノバルティスファーマの社員（既に退職）に加え、この社員の部下だった社員（同）も参加していた。元社員は、試験実施計画書の作成段階で助言を行い、部下は数値計算やグラフの作成の補助などを担ったという。元社員と部下は「データ操作はしていない」と証言したが、調査委は「利害関係のある企業の社員の参加に問題があった」とした。バルサルタンの臨床試験は、府立医や慈恵医、滋賀医、千葉、名古屋の５大学の各研究チームが実施。いずれもノ社の社員が関係していた。今年７月、府立医大と慈恵医大がそれぞれデータ操作されていたと発表した。ノ社は５大学に総額11億3290万円の奨学寄付金を支出しており、滋賀医大には6550万円を提供していた。大学の資料によると、柏木氏個人には講演料などで５年間に計255万円の謝金があった。【河内敏康、千葉紀和】
◇製薬会社の調査と異なる結論…疑惑の複雑さ深まる
バルサルタンの臨床試験疑惑で、大学が不正の可能性を認めた試験は滋賀医大で３大学目だ。東京慈恵会医大と京都府立医大はノバルティスファーマの社員による不正を示唆したが、滋賀医大は社員によるデータ操作の可能性は小さいとみている点で異なる。調査は一歩進んだが、疑惑の複雑さは深まったともいえる。滋賀医大によれば、慈恵医大と府立医大の試験に参加していた社員が今回も関わっていたが、滋賀医大の試験への関与は限定的だったとした。その部下の社員は数値計算やグラフの作成を補助したことを認めつつも、データ操作は否定した。医師たちからも、社員らに操作できる余地があったとの証言は得られなかった。こうした調査結果から、調査委は「（社員による操作は）起こりそうにない」との見方を示した。しかし、ノ社は内部調査を経て、滋賀医大でも社員の関与の仕方が小さくなかったとの見解をまとめており、大学と食い違う。文部科学省のガイドラインは、研究不正が疑われた場合、当事者が所属する組織ごとに調査することにしている。しかし、複数の組織が関係する今回のようなケースでは限界が明らかで、新たな調査の枠組みが必要だ。【八田浩輔、河内敏康】

＞ 降圧剤 千葉大でもデータ操作か 大学側、関与の可能性　産経新聞 2013年12月10日(火)7時55分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
高血圧治療の降圧剤「ディオバン」（一般名・バルサルタン）の臨床研究データ操作問題で、研究を行った５大学のひとつ、千葉大が外部機関に依頼した解析調査で、多数のデータの相違が見つかっていることが９日、関係者への取材で分かった。人為的に操作された可能性があり、千葉大は月内に調査結果を公表する方針。研究には、ディオバンを販売する製薬会社「ノバルティスファーマ」の社員（退職）が所属を隠してかかわっていたが、千葉大側は「（元社員に）データは触らせていない」としており、大学の関係者が関与した可能性が高い。複数の関係者によると、解析調査は７月から、大学の依頼を受けた公益財団法人「先端医療振興財団臨床研究情報センター」（神戸市）で行われた。研究対象となった高血圧患者のカルテに記載されたデータと、実際の論文に使われたデータを照合。その結果、多数のデータに食い違いがあった。人為的な操作が行われた可能性があるという。臨床研究は、ディオバンに脳卒中予防など降圧作用以外の効果もあるかを確かめるため、当時、千葉大にいた小室一成東大大学院教授を責任者として、平成14～21年に実施された。研究チームは、当初の目的だった脳卒中や心筋梗塞などの予防効果については他の降圧剤に比べディオバンの有意性はないとする一方、「心臓や腎臓などを保護する効果が高い」とする結果が論文にまとめられた。ノ社の調査では、元社員は千葉大側の研究者との間に亀裂が生じたため、研究にはほとんど関与しなかった。元社員は研究用のデータベースにアクセスする権限は与えられていたが、実際にアクセスした証拠は見つかっていないという。千葉大は研究が行われた期間に、ノ社から約2億4600万円の寄付金を受けた。ノ社は千葉大の論文を自社の資料や広告に100回以上使用していた。研究責任者だった小室教授は取材に対し、「調査中のためコメントは差し控える」としている。

＞ ノバルティス社を東京地検に刑事告発 論文不正で厚労省　朝日新聞デジタル 2014年1月9日(木)10時46分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
高血圧治療薬ディオバンの論文不正問題で、厚生労働省は９日、販売元の製薬大手ノバルティス社に対する薬事法違反の疑い（誇大広告の禁止）での告発状を東京地検に提出した。同省によると、誇大広告での刑事告発は例がないという。現時点では、不正に関与した人物が判明していないため、個人については「被疑者不詳」として特定しなかった。薬事法は、医薬品や医療機器の効果について、うそや大げさな広告を禁止している。厚労省は、同社が医師向け広告などで、改ざんされたデータに基づき「脳卒中を予防する効果もある」などとする論文を活用したことが誇大広告にあたる疑いがあると判断した。

＞ 社内で競争、勝者に食事券＝白血病薬研究への関与―ノバルティス　時事通信 2014年1月23日(木)21時30分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手ノバルティスファーマの白血病治療薬タシグナの副作用を調べた東京大などの研究チームの臨床研究に社員が関わっていた問題で、同社は23日、二つの営業所が研究の促進を競い、勝った側に食事券などが与えられていたと発表した。東日本の営業を担当する部長が競争を了承していたという。研究チームへの会議室の提供なども新たに判明。同社は「他にも、より憂慮すべき関与があった可能性が否定できない」とし、詳しい調査結果を3月にも公表するとした。

＞ ノバルティスを家宅捜索＝高血圧薬の誇大広告容疑―東京地検　時事通信 2014年2月19日(水)13時34分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬ディオバン（一般名バルサルタン）の臨床研究データ操作問題で、ノ社が改ざんデータに基づく論文を宣伝に利用した疑いがあるとして、東京地検特捜部は19日、薬事法違反（誇大広告）容疑で、同社本社（東京都港区）を家宅捜索した。ノ社は2011～12年、データが操作された東京慈恵会医大と京都府立医大の臨床試験結果の論文に基づき、ディオバンは脳卒中や狭心症を防ぐ効果が他の薬より優れているなどと誇大に宣伝した疑いが持たれている。厚生労働省が1月、地検に刑事告発していた。ディオバンをめぐっては、02～10年、５大学が別の治療薬との効果を比較する大規模な臨床研究を実施したが、ノ社元社員の研究への関与と数値の食い違いが判明。慈恵医大や府立医大以外にも、滋賀医大でデータ操作の可能性が指摘された。ノ社は「証拠はない」と疑惑を否定。元社員も同社の聞き取りなどに対しデータ操作を否定している。

＞ ＜白血病薬試験＞患者情報ノ社に提供 東大病院、重大な過失　毎日新聞 2014年3月14日(金)21時36分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬会社ノバルティスファーマの社員らが自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、試験の事務局がある東京大病院は14日、個人情報保護法や臨床試験の指針などに反し、個人情報を含む患者アンケート255人分のコピーを患者に無断でノ社に渡していたとする中間報告を発表した。記者会見で門脇孝病院長は「重大な過失で臨床試験の信頼性を損ねる事態。患者に心よりおわびする。（臨床試験は）中止すべきだ」と謝罪した。試験責任者の黒川峰夫教授は、病院の事情聴取に対し「ノ社にコピーを渡したことは昨年12月まで知らなかった」と釈明。コピーを渡していた部下の医師は「不適切との認識がなかった」と説明したという。大学本部がさらに調査し、関係者の処分を検討する。東大病院は、医療機関からの患者データの回収をノ社の営業担当が代行▽試験の実施計画書と患者の同意書の作成に社員が関与▽ノ社がデータ解析して作製したスライド１枚を研究チームが学会発表に使用－－などの問題も認めた。この臨床試験は、複数の白血病治療薬の副作用を比べるため、東大病院を中心に22医療機関が参加して2012年5月に始まった。ノ社の主力商品の一つである白血病治療薬イマチニブ（商品名グリベック）の特許切れが近く、ノ社は試験の中間報告を自社の新薬の宣伝に利用していた。門脇病院長は「研究者は販促に使われる可能性を認識していた」と話した。また、今回の試験とは別に、黒川教授の研究室にノ社の社員が関与した不適切な臨床試験が４件見つかったといい、これについても調査することを表明した。研究室には、白血病治療薬の試験開始から３年間にノ社から計800万円の奨学寄付金があったことも明らかにした。東大病院の発表について、厚生労働省の幹部らは「研究者のモラルが大きく欠落しており、ゆゆしき事態だ」と指摘した。詳しい報告を求めたうえで行政指導を検討する。厚労省は降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑を受けて、臨床試験の不正を防ぐ新法の是非を検討することにしており、ある幹部は「患者の個人情報を流出させた今回の事案も踏まえる必要がある」と話した。【河内敏康、阿部周一、桐野耕一】 ◇社外に調査を委託中｜ノバルティスファーマの広報担当者は「患者や医師らに迷惑をかけ、心よりおわびしたい。今回の問題については社外に調査を委託中でコメントは控える」と話した。

＞ ＜ノバルティス白血病臨床＞社員関与の証拠隠蔽　毎日新聞 2014年4月2日(水)21時35分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、報道関係者が取材を始めた昨年末以降、問題の発覚を恐れたノ社の営業担当社員が、関与を示す資料を会社から自宅に持ち帰ったり、電子データを削除したりする隠蔽（いんぺい）工作をしていたことが分かった。社員が不正に取得した患者の個人情報の中から、重い副作用があったことを把握しながら国への報告義務を怠っていたことも判明した。【河内敏康、清水健二】 ◇副作用報告も怠る｜ノ社の社外調査委員会が２日明らかにした。委員長で元裁判官の原田国男弁護士は「製薬会社丸抱えの臨床試験で、非常に問題だ」と厳しく批判した。調査委員会は、原田氏と元検事、元厚生労働事務次官の弁護士３人で構成。問題発覚後の２月から会社幹部ら関係者に事情を聴き、調査報告書をまとめた。報告書は、データの改ざんはなかったと認定した一方で、社員が患者の同意を得ずに患者データが記載されたアンケートを回収・保管していた行為は「個人情報保護法違反の可能性が高い」と指摘。さらに、臨床試験で重い副作用が患者２人に出たことをアンケートを通じて把握しても、ノ社が国への報告を怠ったことを「薬事法違反の可能性がある」と結論付けた。薬事法は製薬会社が自社製品で死亡や重篤な副作用事例が出たことを知った場合、15～30日以内に国に報告することを義務付けており、違反は改善命令の対象になる。ノ社は２日、調査委報告を受け、２人分の副作用情報を国側に報告した。副作用に関しては、本来は医師が記入すべき重篤度の臨床試験の評価票を、社員が医師の指示で記入していたことも発覚し、調査委は「倫理的に極めて不適切だ」と批判した。隠蔽工作は昨年12月末以降に行われていた。社員が試験関係の資料を会社から自宅に持ち帰り、シュレッダーにかけたり、電子ファイルを削除したりして廃棄。東日本営業部長が資料廃棄を促す発言をした疑いもある。事務局を務めた東大医師も今年１月以降、社員がアンケート回収に携わっていなかったと装う工作を、試験に参加した医療機関に依頼していた。報告書は「社員を臨床試験に関与させない」との再発防止策を公表した降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑の発覚後も、一連の行為が続いていた点にも触れ「防止のための社内ルールがない」と変わらぬ企業体質を批判。原田委員長は「（バルサルタン問題に）適切に対応していれば今回の事態に至らなかった可能性がある。反省が生かされなかった」と語った。 ◇白血病治療薬の臨床試験問題｜22医療機関の医師が参加した白血病治療薬の副作用を調べる臨床試験が2012年5月に始まった。この試験に、ノバルティスファーマの営業社員らが、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑の反省から会社が定めた再発防止策を破って関わっていたことが今年に入って発覚。学会発表のデータ解析をするなど試験に全面的に関与し、ノ社は新薬ニロチニブ（商品名タシグナ）の宣伝に利用していた。研究チーム事務局がある東京大病院は３月、医師が集めた患者アンケート255人分のコピーがノ社側に漏えいしたことを公表し、個人情報保護法に反する行為として謝罪した。

＞ ＜製薬会社＞72社 医師や医療機関に年間4827億円提供　毎日新聞 2014年4月6日(日)12時21分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
◇国の医療分野研究開発関連予算の2.5倍｜2013年度に業界団体「日本製薬工業協会」に加盟していた70社と加盟社の子会社２社が、12年度に医師や医療機関に提供した資金の総額が4827億円に上ったことが分かった。国の医療分野の研究開発関連予算1955億円の2.5倍にも上る。降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で問題になった奨学寄付金は346億円だった。各社が製薬協の新ルールに従って順次公開した金額を毎日新聞が集計した。製薬業界から医師に流れた資金の全体像が明らかになったのは初めて。4827億円の内訳は、新薬開発のための臨床試験費用など研究・開発費2471億円▽研究室への奨学寄付金や学会への寄付金など学術研究助成費540億円▽医師個人への講師謝礼や原稿執筆料など270億円▽医師を集めての講演会や説明会の開催費など情報提供関連費1428億円▽接遇費など115億円。医師が企業から受け取った資金については、国や学会が情報開示を促してきた。製薬業界でも透明化の必要性を認める声が強まり、昨年度から公開が始まった。【河内敏康、八田浩輔】

＞ 高血圧薬論文、取り下げ勧告へ＝データ改ざん「否定できず」―千葉大　時事通信 2014年4月25日(金)15時11分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」の効果を５大学が調べた臨床研究をめぐり、千葉大の調査委員会は25日、研究にデータ改ざんがあった可能性を否定できないとする報告書を公表した。論文について「科学的根拠が乏しい」と評価し、心臓と腎臓を保護する効果が別の薬より高いとした結論も不適切と判断、研究チームに取り下げを勧告する。千葉大は昨年12月、「データの食い違いはあるが操作された証拠はなく、入力ミスと思われる」と中間発表したが、検証を依頼していた第三者機関から多くのデータが食い違うとの報告を受け、修正した。同社社員（退職）の関与について、中間発表は助言程度としていたが、報告書では「データを入手して解析した可能性が高い」と言及した。論文を執筆した医師が証言を変えたという。調査委によると、論文はディオバンを「心臓の状態など４項目を改善する効果が高い」としていたが、第三者機関の検証で不適切なデータや解析方法が見つかり、効果が高いとは言えないことが判明した。調査委は、社員が不適切な解析方法を使った可能性を指摘し、研究チームによるデータ改ざんの可能性も完全には否定できないとした。論文は、現在東大教授の小室一成氏のチームが2010年に発表。同社は千葉大に８年間で２億4600万円の寄付金を出していた。小室氏は取材に「内容を確認しておらずコメントは控える」と回答した。臨床研究を行った他４大学のうち、東京慈恵会医大と京都府立医大、滋賀医大がデータ操作か操作の可能性を認めた。名古屋大は操作を否定している。　ノバルティスファーマの話　東京地検が捜査中の案件なのでコメントできない。

＞ ノバ社の白血病治療薬で重い副作用、報告せず　読売新聞 2014年5月9日(金)21時24分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手のノバルティスファーマ社は９日、昨年４月から今年１月までの間に、白血病治療薬で重い副作用が約30例生じた可能性があったことを把握しながら、厚生労働省に報告していなかったと発表した。同省は、重い副作用が生じた場合に15～30日以内に報告するように定めた薬事法に違反する可能性があるとし、調査している。ノバ社の白血病治療薬を巡っては、東京大などの臨床研究に社員が不正に関与していたことが明らかになっている。この問題をきっかけに社内調査を行ったところ、この臨床研究とは別に、営業部門が全国の医師や薬剤師に行ったアンケートで、今回の約30例を把握していたことが分かった。ノバ社は先月、これらの事例を厚労省に報告した。重い副作用には、肝臓機能の低下、肺炎、白血球や血小板の減少などがある。

＞ ＜バルサルタン＞通報の医師、捏造を直感 ありえない値　毎日新聞 2014年6月2日(月)7時0分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、医学的に測定されないはずの血液に関するデータが論文にあることに一人の医師が気付き、日本循環器学会にメールで通報したことが、疑惑表面化へのきっかけになっていたことが分かった。この通報を受けた学会が研究責任者に問題があると認めさせ、その後の各大学の調査につながっていた。「死んでいる患者を相手に臨床試験をしたのか」。データのつじつまが合わないことに気付いた興梠（こうろ）貴英医師は「この論文は捏造（ねつぞう）かもしれない」と直感した。2012年9月、東京大病院の研究室。目の前には「コメントをもらえないか」と論文を持ってきた販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の営業担当の男性社員がいた。京都府立医大チームによるその論文は、「バルサルタンは糖尿病の高血圧患者の脳卒中などを予防する効果が大きかった」と結論付けていた。循環器内科が専門の興梠医師には興味深い論文だった。だが、読み進めるうちにあるデータが目に留まる。「糖尿病でないはずのグループに、糖尿病患者が何人も交じっている」。血中の電解質の値が低すぎたり高すぎたりする患者らも目に付いた。データが真実であれば「死んでいる」患者を調べたことになる。それほどでたらめに思えた。府立医大チームはバルサルタンの臨床試験を経て最初の論文を09年に発表。試験には3000人以上の患者が協力しており、膨大なデータが残る。その後もどんな効果があるかを発表し続けた。ノ社はこれらを医師に宣伝し、バルサルタンを累計売り上げ１兆円の大ヒット薬に育てていた。興梠医師は論文を読んだ翌月の12年10月、不正を疑う電子メールを、論文を載せた日本循環器学会誌の編集部に送った。学会は12月、まずノ社に試験への関与をただしている。ノ社幹部は「一切関与していない」と強く主張したという。学会は続いて試験責任者の松原弘明教授（当時）に説明を求めた。松原氏は「データ集計の間違いに過ぎない」と反論したが、学会幹部は納得せず、その場で撤回が決まった。年が明けると、欧州心臓病学会誌が詳しい理由を明かさぬまま、府立医大チームの関連論文を撤回した。【河内敏康、八田浩輔】

＞ 副作用など報告漏れ１万件、重要事例も…ノバ社　読売新聞 2014年6月9日(月)16時11分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手のノバルティスファーマ社は９日、営業担当者が、副作用など薬剤の何らかの問題を把握しながら、同社の内規に違反して安全性担当部門に24時間以内の報告を怠ったケースが約１万例に上った、と発表した。この中には、厚生労働省に報告が必要な重要事例が含まれている。同社は今年４月、東大病院などが行う白血病治療薬の研究不正問題の発覚を受け、全社員を対象に、報告漏れの調査を実施。2002年から現在までのケースが集まったが、約２割はいまだ薬剤名が分かっていない。同社では「現場に意識の甘さがあった」とコメントしている。

＞ ノバルティス元社員を逮捕＝高血圧薬データ不正容疑―東京地検　時事通信 2014年6月11日(水)11時16分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬ディオバン（一般名バルサルタン）の臨床研究データ操作問題で、東京地検特捜部は11日、薬事法違反（誇大広告）容疑で、同社元社員の白橋伸雄容疑者（63）＝神戸市北区＝を逮捕した。医学界と製薬業界を揺るがしたノ社の臨床データ操作問題は刑事事件へと発展した。逮捕容疑では、白橋容疑者はノ社の部長だった2010年11月～11年9月、京都府立医大が実施した臨床試験のデータを改ざんするなどした疑い。

＞ ＜ノバルティス＞重篤な副作用2579例 未報告、死亡例も　毎日新聞 2014年8月29日(金)21時52分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
◇厚労省が薬事法違反の疑いで調査開始　製薬会社ノバルティスファーマは29日、同社が販売する白血病治療薬など複数の薬に関係する2579例の未報告の重い副作用情報があったと発表した。この中には死亡例もあるという。他にも重篤度などを評価中の6118例を含めた計8697例の未報告例について、厚生労働省は、薬事法違反の疑いがあるとして調査を始めた。ノ社は白血病治療薬の臨床試験に社員が不適切に関与していた問題を受けて、４月中旬に全社員約4500人を対象に副作用情報に関する調査を実施。その結果、約１万例で社内の安全性評価部署に連絡せずに放置していたことが判明し、厚労省から８月末までに内容を精査して報告するよう求められていた。ノ社が重い副作用があったと評価したのは、白血病治療薬イマチニブ（商品名グリベック）1313例▽ニロチニブ（同タシグナ）514例▽抗がん剤のエベロリムス（同アフィニトール）261例▽がんの骨転移などに使うゾレドロン酸水和物（同ゾメタ）130例－－など。未報告の原因について、ノ社は「営業担当者が副作用を報告するという重要性を十分認識していなかったうえに、上司の監督も不十分だった」と釈明している。ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の虚偽広告事件で東京地検特捜部が同社を薬事法違反の罪で起訴。また、別の臨床試験や医療機関へのアンケート調査などで把握した白血病治療薬の重い副作用16例21件を把握しながら国への報告を怠ったとして、７月末に厚労省から業務改善命令を受けている。ノ社は29日、命令に基づいて、社員の研修計画などを盛り込んだ改善計画書を提出した。厚労省は「薬との因果関係や国に報告義務のある重篤な副作用だったのか精査し、薬事法違反に該当すれば行政処分を検討する」としている。【八田浩輔、河内敏康、桐野耕一】

＞ ＜ノバルティス＞副作用の未報告3264例…最終報告書　毎日新聞 2014年12月16日(火)20時6分配信
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
製薬会社ノバルティスファーマ（東京）は16日、薬の副作用情報を国に報告していなかった問題に関する最終的な調査報告書を厚生労働省に提出した。未報告の重い副作用情報は26品目で計3264例だった。厚労省は医薬品医療機器法（旧薬事法）違反の疑いで調査している。ノ社の社員が白血病治療薬の臨床試験に過剰に関与していたことや、副作用情報を報告していなかったことが今年に入って発覚。これを受け、ノ社が全社員を対象に副作用の未報告例を調査した結果、約１万例が放置されていたことが判明していた。今回はこの約１万例を精査し、3264例が国に報告すべき重い副作用情報だったと結論付けた。薬の注意事項などの添付文書を変更しなければならない新たな内容は含まれていなかったと説明している。厚労省は「報告義務を怠った違反件数が（厚労省内で）確定すれば、件数の多さを考慮して業務停止も含め行政処分を検討する」とした。またノ社は、2011年以降に行われた医師主導の臨床試験で、社員が研究関連書類を作成するなど不適切に関与した新たな事例が見つかったこともホームページで公表した。調査はスイス本社が依頼した第三者機関が実施したという。ノ社は件数や関与の詳細について「お話しできない」（広報部）と明らかにしなかった。ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の虚偽広告事件で東京地検特捜部が元社員と同社を薬事法違反で起訴している。【八田浩輔、河内敏康、桐野耕一】





●クローズアップ現代 「スマホで広がる違法就労」 ～10代 闇のネットワーク～

今、10代の少年少女がスマートフォンなどでつながり、犯罪に巻き込まれるケースが相次いでいる。なかには傷害や殺人に至る深刻な事件も発生。取材を進めると、ネットでつながった若者が仲間と共に違法な金融業や風俗営業に就労している実態が明らかになってきた。こうした違法就労のネットワークは、スマートフォンを通じて友達からその友達へとつながり、ひそかに拡大していると見られている。なぜ、少年少女が危ういネットワークにつながってしまうのか、その背景とともに知られざる実態に迫る。（NO.3391）
(text from NHK site)

NHK総合　28min　2013-08-27　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo





●クローズアップ現代 「新戦略 “日本式”生活習慣を輸出せよ」

中間所得層が激増する新興国で、いま注目されているのが食事や健康など、日本の質の高い生活習慣。この新しい市場に日本式の“生活習慣”を輸出する日本企業が現れている。スーパー銭湯業界の最大手は、今年、上海に海外第１号店をオープン。シャワーが大半の中国人に「家族でゆっくり風呂につかる楽しさ」を伝え、上海娯楽施設人気ランキング１位に躍り出た。大手食品企業はベトナムで、日本ならではの栄養バランスを考えた学校給食の献立作りを主導、子どもの頃から自社製品に親しませることで売り込みを狙う。TPPの議論が進む中、輸出戦略の再構築を迫られる日本。“生活習慣”は切り札となるのか、その最前線を追う。（NO.3428）
(text from NHK site)

NHK総合　28min　2013-11-11　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo





●クローズアップ現代 「進むか大型建築物の耐震化」 ～“耐震改修促進法”改正の波紋～

今、耐震化を迫られたホテルや店舗の廃業が相次いでいる。沖縄では、先月県内有数の規模の大型ホテルが閉館。都内でも、100年以上続く老舗の青果店が閉店した。背景にあるのは1981年以前の古い耐震基準で建てられた建物の改修を促す行政の動き。去年11月には「耐震改修促進法」の改正が行われ、大型のホテルや商業施設など公共性が高いものについて、現在の厳しい基準で耐震性を測定し、公表するよう義務づけられた。しかし対象の多くは民間の建物であるため、巨額の改修費用のため事業の継続をあきらめたり、改修しても「眺望が損なわれる」「改修中は従業員の雇用を維持できない」などの問題も出てきたりしている。巨大地震に備え、どう耐震対策を進めれば良いのか、その方策を探る。（NO.3453）
(text from NHK site)

NHK総合　28min　2014-01-16　Air check by Sony Giga Pocket Digital 3.5　Stereo



＞ディスク設定： DRモード、本編区間のみ書き出し







ページ先頭へ